سدادة المطاط الصيدلانية جزء لا يتجزأ من الدواء. تتمثل وظيفتها الرئيسية في غلق الدواء وتخزينه في بيئة معقمة خاملة صغيرة نسبيًا، معزولة عن البيئة الخارجية الشائعة حتى يتمكن الدواء من الحفاظ على فعاليته خلال فترة الصلاحية. إذا كان هناك خلل في سدادة المطاط، فقد يصبح الدواء غير صالح أو حتى يتلف، مما يشكل تهديدًا لحياة الناس. تلعب الخصائص الفيزيائية لسدادات المطاط دورًا حاسمًا في غلق الدواء. الخصائص الفيزيائية لسدادات المطاط مهمة جدًا ولا غنى عنها لجودة الأدوية.

الجسيمات غير القابلة للذوبان من سدادات المطاط

تنقسم الجسيمات غير القابلة للذوبان التي تتساقط من سطح سدادة المطاط إلى نوعين، أحدهما قطرات سائلة غير قابلة للذوبان في الماء، والآخر جسيمات صلبة. الجسيمات غير القابلة للذوبان السائلة هي أساسًا قطرات زيت السيليكون التي تتساقط من سطح سدادة المطاط. يمكن دمج هذا النوع من الجسيمات غير القابلة للذوبان مع الدواء المسحوق لجعل المسحوق غير قابل للذوبان ويؤثر على الفعالية. والأكثر خطورة، أنه سيقلل من شفافية محلول الدواء ويزيد من العكارة، مما يؤدي إلى عدم صلاحية القدرة الطورية. لا تقتصر مصادر الجسيمات الصلبة غير القابلة للذوبان على المكونات المنفصلة من تركيبة سدادة المطاط، بل تشمل أيضًا جسيمات التلوث الخارجية؛ سيؤدي الضغط والاحتكاك المتبادل لسدادات المطاط أثناء الإنتاج والنقل إلى توليد جسيمات مرة أخرى. عندما تتلامس هذه الجسيمات غير القابلة للذوبان مع الدواء السائل، فقد تدخل الدواء السائل وتؤثر على جودة الدواء.

خطة التحسين: تصميم تركيبة سدادة مطاطية لا يسهل ترسيبها لتقليل تكوين التركيبة على سطح سدادة المطاط؛ الإنتاج النظيف، تقليل تلوث الجسيمات؛ تحسين طرق النقل، تقليل الاحتكاك، وتقليل كمية التصلب بالسيليكون.

 

قدرة سدادة المطاط والحاوية على الغلق

الوظيفة الرئيسية لسدادات المطاط الصيدلانية هي توفير غلق جيد للدواء الموجود في الزجاجة لمنع تلوث الدواء بالبكتيريا وتلفه. لذلك، فإن أهمية وضرورة فحص سدادة المطاط واضحة. في الوقت الحاضر، المواد الرئيسية لسدادات المطاط المحلية هي مطاط الإيزوبرين أو مطاط البوتيل (بما في ذلك مطاط الكلوروبتيل ومطاط البروموبتيل)، وكلاهما لهما أداء غلق جيد، خاصة أن مطاط البوتيل يتمتع بقدرة أفضل على مانع الهواء. وهو مناسب لإنتاج سدادات المطاط الصيدلانية.

خطة التحسين: باستخدام مطاط البوتيل كمادة رئيسية، مع إضافات أخرى وتقنية معالجة، يمكن إنتاج مواصفات مختلفة من سدادات المطاط الصيدلانية لتلبية متطلبات الغلق لمواصفات مختلفة من الزجاجات.


 

قوة ثقب سدادة المطاط

يتم ثقب معظم سدادات المطاط الطبية عند استخدام الدواء. والغرض هو ثقب سدادة المطاط، وسكب ماء الحقن في زجاجة (كيس) الدواء لإذابة الدواء، أو امتصاص الدواء السائل في زجاجة (كيس) الدواء، ثم حقنه في جسم الإنسان. هذا يتطلب قوة ثقب معتدلة نسبيًا لسدادات المطاط. إذا كانت قوة ثقب سدادة المطاط كبيرة جدًا، فسيكون من الصعب على الممرضة تشغيلها، مما قد يتسبب في وقوع حوادث. تشمل العوامل التي تؤثر على قوة ثقب سدادة المطاط: ارتفاع صلابة سدادة المطاط، وقلة زيت السيليكون على سطح سدادة المطاط، وعدم ملاءمة سدادة المطاط مع مواد التغليف الداعمة، وعدم وضوح جهاز الثقب بما فيه الكفاية.

خطة التحسين: من تصميم التركيبة لجعل صلابة سدادة المطاط معتدلة. من تصميم العملية، ضبط كمية زيت السيليكون على سطح سدادة المطاط بشكل مناسب. من تصميم هيكل سدادة المطاط لجعل سدادة المطاط ومواد التغليف الداعمة مناسبة. اختيار جهاز ثقب عالي الجودة، إلخ. عندئذٍ يمكننا حل مشكلة قوة ثقب سدادة المطاط الكبيرة بشكل فعال

 

الغلق بعد الثقب

الغلق بعد الثقب، بما في ذلك عناصر الفحص مثل الغلق الذاتي، والغلق عند نقاط الحقن، وتسرب الإبر. معظم سدادات المطاط الطبية تحتاج إلى ثقب عند استخدامها في المستشفيات الطرفية. هذا لا يتطلب فقط أن تكون سدادة المطاط ذات غلق جيد عندما لا تكون مثقبة، بل أيضًا غلق جيد بعد ثقبها لضمان حاوية الدواء (على سبيل المثال، سلامة الزجاجة)، لضمان عدم تسرب الدواء السائل من ثقب الثقب أثناء عملية سحب السوائل والحقن. الأسباب الرئيسية لأداء الغلق الضعيف لسدادات المطاط بعد الثقب هي: ضعف أداء ثقب سدادة المطاط، وتكوين قطع كبيرة من الحطام، وعدم إمكانية إغلاق الشق؛ ضعف مرونة سدادة المطاط، وعدم قدرتها على الارتداد بسرعة لإغلاق الشق بعد ثقبها؛ عدم كفاية سمك الجزء، وعدم جودة تأثير إغلاق الشق؛ ضعف توافق سدادة المطاط مع الزجاجة والغطاء المصنوع من الألومنيوم (فضفاضة جدًا)، إلخ.

خطة التحسين: تحسين هيكل وتركيبة وعملية سدادة المطاط، وتحسين توافق سدادة المطاط مع مواد التغليف الداعمة، وتحسين أداء تقشير الثقب ومرونة سدادة المطاط، وضمان صلاحية أداء غلق سدادة المطاط بعد الثقب.

أداء الثقب وتساقط الرقائق

سدادات المطاط الصيدلانية في الاستخدام النهائي غالبًا ما يتم ثقبها. قد تتسبب العملية في إنتاج رقائق متساقطة في محلول الدواء، وسيؤثر عدد وحجم هذه الرقائق المتساقطة على جودة الدواء، لذلك فإن التحكم في رقائق سدادات الثقب المتساقطة ضروري للغاية. الأسباب الرئيسية لثقب سدادة المطاط وتقشيرها هي مستوى تقنية تركيبة سدادة المطاط، والتعاون مع مواد التغليف الأخرى، وطرق معالجة سدادة المطاط، وجودة الثقب، ومهارة المشغل، وبيئة الاستخدام، إلخ.

خطة التحسين: زيادة محتوى المطاط في سدادة المطاط، وتقليل صلابة المنتج بشكل مناسب، وزيادة كمية التسيليكون على سطح سدادة المطاط بشكل مناسب؛ درجة مطابقة سدادة المطاط مناسبة، ولا يمكن أن تكون فضفاضة أو ضيقة للغاية؛ طريقة معالجة سدادة المطاط معقولة؛ مراقبة جودة جهاز الثقب؛ تدريب المشغلين على العمليات الموحدة؛ بيئة الثقب تلبي المتطلبات القياسية، إلخ.

احتفاظ جهاز الثقب

يشمل احتفاظ جهاز الثقب الاحتفاظ الساكن (قوة تعليق الإبرة) والاحتفاظ الديناميكي. غالبًا ما تُستخدم سدادات المطاط الصيدلانية المستخدمة في غلق أدوية الحقن مع مجموعات الحقن التي تُستخدم لمرة واحدة لفترة طويلة. هذا يتطلب أن تكون سدادات المطاط ذات قوة احتفاظ ثابتة وديناميكية معينة، ويجب ألا تسقط مجموعة الحقن أثناء الاستخدام، لتجنب وقوع حوادث. قد تشمل أسباب عدم كفاية احتفاظ الثقب وجود زيت سيليكون كبير على سطح سدادة المطاط؛ انخفاض صلابة سدادة المطاط؛ جزء ثقب رقيق جدًا من سدادة المطاط؛ عدم ملاءمة مع مواد التغليف الداعمة، إلخ.

خطة التحسين: تقليل زيت السيليكون على سطح سدادة المطاط؛ زيادة صلابة سدادة المطاط؛ زيادة سمك جزء ثقب سدادة المطاط؛ تحسين الملاءمة بين سدادة المطاط ومواد التغليف الداعمة (الضيق المناسب)، إلخ.